1. 设计上杜绝污染与交叉污染
无死角设计：设备与物料接触的部分，如原料容器（料斗）、容器密封槽、扩展室等，必须设计成圆角过渡，完全光滑，无死角、无凹槽、无螺纹裸露，以防止物料和粉尘积聚，便于彻底清洗。
易清洁/在线清洗：设备结构应便于拆卸。料斗通常可移动至单独的清洗间进行清洗。先进的设备还配备在线清洗（CIP）系统，无需拆卸即可通过固定的清洗球对主机内部、过滤袋、管道等进行自动高压喷淋清洗，确保清洗效果的可重复性和有效性，避免人为污染。清洗程序可验证，有记录。
光滑表面与材质：所有与物料接触的部件通常采用304或316L不锈钢制造，表面抛光处理（Ra≤0.4μm或更好），以防止物料粘附和微生物滋生，且耐腐蚀，不与药品发生反应。
2. 操作上防止污染与差错
密闭负压操作：整个制粒干燥过程在完全密闭的容器内进行，并通过引风机维持微负压状态（通常-50至-200Pa）。这可以有效防止药物粉尘外泄到生产环境中，既保护了操作人员，也避免了不同产品间的交叉污染，同时防止洁净区外部空气倒灌。
空气净化系统：进入设备的空气必须经过初效、中效、高效过滤器三级处理，达到规定的洁净度级别（如D级或更高），防止空气尘埃带入产品。高效过滤器需定期进行完整性测试。
在线监测与记录：符合GMP要求的设备应配备完善的PLC控制系统，能够实时监测和记录关键工艺参数，如进风温度、物料温度、风量、喷液量、压差等，并具备数据导出和打印功能，实现生产过程的"可追溯性"。对于关键参数，应设置报警和联锁功能，确保工艺在设定范围内运行。
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